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潔凈室一般的檢測范圍:潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測,包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、電子產品產車間、GMP車間、醫院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。
潔凈室檢測項目一般包括:潔凈間的塵埃粒子數、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數,風速、新風量、照度、噪聲、溫度、相對濕度等。
潔凈室檢測參照標準:
1 《潔(jie)凈廠房設(she)計規范》GB50073-2001
2 《醫院潔凈手術(shu)部建筑技(ji)術(shu)規(gui)范》 GB 50333-2002
3 《生(sheng)物安(an)全實驗(yan)室(shi)建筑(zhu)技術規范》GB 50346-2004
4 《潔凈室施工(gong)及驗收規范》GB 50591-2010
5 《醫藥工(gong)業潔凈室(區)懸浮粒子(zi)的測試方法》GB/T 16292-2010
6 《醫藥工業潔凈室(shi)(區)浮(fu)游菌的測試方法(fa)》GB/T 16293-2010
7 《醫藥(yao)工業潔凈室(區)沉(chen)降菌的測試方法(fa)》GB/T 16294-2010
潔凈室檢測應參考的潔凈等級:
空氣潔(jie)凈(jing)度等(deng)級(ji)參(can)考:
ISO14644-1潔凈室(區(qu))空氣潔凈度等級
空(kong)氣潔凈 度等級(ji) | 懸浮(fu)粒子(zi)最大允許(xu)數(個/m3) | 微生(sheng)物最大允許數 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌(jun)(cfu/m3) | 沉降(jiang)菌(cfu/皿) | |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000 | 10500000 | 60000 | —— | 15 |
潔凈室及潔凈區空氣潔凈等級〔ISO14644-1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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中國(guo)藥品生產潔凈(jing)(jing)室(區)的空氣潔凈(jing)(jing)度標準 國家藥(yao)品監督管理局1999年8月1日(ri)發布實施 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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潔凈室噪聲標準 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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噪(zao)聲(sheng)頻譜限制值: | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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潔(jie)凈空(kong)氣調節(jie)系(xi)統內風管內風速限值: | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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備(bei)注:
(1)在靜態條件下潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(區(qu))監測(ce)的(de)(de)懸(xuan)浮(fu)粒子數(shu)、浮(fu)游菌(jun)數(shu)或沉(chen)降菌(jun)數(shu)必須符合規定(ding)(ding)。測(ce)試方法應符合現(xian)行國家標準《醫藥(yao)工(gong)業潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(區(qu))懸(xuan)浮(fu)粒子的(de)(de)測(ce)試方法》GB/T 16292 、《醫藥(yao)工(gong)業潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(區(qu))浮(fu)游菌(jun)的(de)(de)測(ce)試方法》GB/T 16293 和《醫藥(yao)工(gong)業潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(區(qu))沉(chen)降菌(jun)的(de)(de)測(ce)試方法》GB/T16294 的(de)(de)有(you)關(guan)規定(ding)(ding);
(2)空氣潔(jie)凈(jing)度100 級的潔(jie)凈(jing)室(區)應對大于(yu)等于(yu)5μm 塵粒的計數多次采樣,當(dang)大于(yu)等于(yu)5μm 塵粒多次出現時,可認(ren)為該測試(shi)數值是可靠(kao)的。
(3)潔凈室(區)的溫(wen)度和濕度,應符(fu)合規定:生產工藝對(dui)溫(wen)度和濕度無(wu)特殊要求時,潔凈室(區)溫(wen)度應為(wei)18~26℃,相(xiang)對(dui)濕度應為(wei)45%~65 %
(4)不(bu)同空(kong)氣潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)度等級的(de)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(區(qu))之間以(yi)及潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(區(qu))與非潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(區(qu))之間的(de)空(kong)氣靜壓差(cha)不(bu)應小于(yu)(yu)5Pa,潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(區(qu))與室外(wai)大氣的(de)靜壓差(cha)不(bu)應小于(yu)(yu)10Pa。
(5)潔凈室(區(qu))應根(gen)據(ju)生產要(yao)求(qiu)提供照度,并應符(fu)合下列規(gui)定:
1)主要工作(zuo)室一般照明的照度(du)值宜為(wei)300lx。
2) 輔(fu)助工(gong)作(zuo)室、走廊(lang)、氣(qi)閘室、人(ren)員凈(jing)化(hua)和物料凈(jing)化(hua)用室的照度值不宜低于(yu)150lx。
3)對照度(du)有特殊要求(qiu)的生(sheng)產部位可(ke)設置局部照明。
(6)非單(dan)向(xiang)流潔凈室(區)的(de)噪聲級(空態)不應(ying)大于(yu)60dB(A),單(dan)向(xiang)流和混合流潔凈室(區)的(de)噪聲級(空態)不應(ying)大于(yu)65dB(A)。