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潔凈室竣工后需要檢測項目

日期:2016/8/5 14:17:28 人氣:4340

潔凈室一般的檢測范圍:潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測,包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、電子產品產車間、GMP車間、醫院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。

    潔凈室檢測項目一般包括:潔凈間的塵埃粒子數、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數,風速、新風量、照度、噪聲、溫度、相對濕度等。

    潔凈室檢測參照標準

          1 《潔(jie)凈廠房設(she)計規范》GB50073-2001

        ;  2 《醫院潔凈手術(shu)部建筑技(ji)術(shu)規(gui)范》  GB 50333-2002

          3 《生(sheng)物安(an)全實驗(yan)室(shi)建筑(zhu)技術規范》GB 50346-2004

          4 《潔凈室施工(gong)及驗收規范》GB 50591-2010

          5 《醫藥工(gong)業潔凈室(區)懸浮粒子(zi)的測試方法》GB/T 16292-2010

          6 《醫藥工業潔凈室(shi)(區)浮(fu)游菌的測試方法(fa)》GB/T 16293-2010

          7 《醫藥(yao)工業潔凈室(區)沉(chen)降菌的測試方法(fa)》GB/T 16294-2010 

 

潔凈室檢測應參考的潔凈等級:

空氣潔(jie)凈(jing)度等(deng)級(ji)參(can)考:

ISO14644-1潔凈室(區(qu))空氣潔凈度等級

空(kong)氣潔凈

度等級(ji)

懸浮(fu)粒子(zi)最大允許(xu)數(個/m3)

微生(sheng)物最大允許數

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌(jun)(cfu/m3)

沉降(jiang)菌(cfu/皿)

100

3500

0

5

1

10000

350000

2000

100

3

100000

3500000

20000

500

10

300000

10500000

60000

——

15

潔凈室及潔凈區空氣潔凈等級〔ISO14644-1]

ISO分級(ji)序數(N)

大(da)于(yu)或等于(yu)表中粒徑(jing)的最大(da)濃度限值(顆/m3空氣)

0.1 μm

0.2 μm

0.3 μm

0.5 μm

1 μm

5 μm

 

ISOClass1

10

2

     

ISOClass2

100

24

10

4

   

ISOClass3

1000

237

102

35

8

  

ISOClass4

10000

2370

1020

352

83

  

ISOClass5

100000

23700

10200

3520

832

29

 

ISOClass6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

 

ISOClass7

   

352000

83200

2930

 

ISOClass8

   

3520000

832000

29300

 

ISOClass9

   

35200000

8320000

293000

 

 

中國(guo)藥品生產潔凈(jing)(jing)室(區)的空氣潔凈(jing)(jing)度標準     

國家藥(yao)品監督管理局1999年8月1日(ri)發布實施

潔凈度級別

塵埃最允許(xu)數(shu)/平(ping)方米

      微生物(wu)最大允許數

≥0.5 μm

≥5 μm

浮游菌個/立方(fang)米

沉降菌(jun)個(ge)/皿.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

 

潔凈室噪聲標準

動態(tai)測試

潔(jie)凈室

<70dB

由(you)于技術經濟條(tiao)件限制(zhi)或對生產無影響時(shi)

 

<75dB

空態測試(shi)

亂流潔凈(jing)室(shi)

<60dB

層(ceng)流潔凈室(shi)

<65dB

 

噪(zao)聲(sheng)頻譜限制值:

潔凈室分類

中心頻率/HZ

63

125

250

500

1000

 

倍頻程聲壓級/dB

空 態(tai)  

亂(luan)流(liu)

79

70

63

58

55

 

層(ceng)流(liu)

83

74

68

63

60

 

動(dong) 態

87

78

72

68

65

 

 

潔(jie)凈空(kong)氣調節(jie)系(xi)統內風管內風速限值:

類 型

風 速/m·s‐1

總風(feng)管

6~10

無(wu)送風(feng)/回風(feng)口(kou)的(de)支風(feng)管

6~8

有送風/回風口(kou)的(de)支風管

3~6

風口

1.5~2.5

 

 

備(bei)注:

(1)在靜態條件下潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(區(qu))監測(ce)的(de)(de)懸(xuan)浮(fu)粒子數(shu)、浮(fu)游菌(jun)數(shu)或沉(chen)降菌(jun)數(shu)必須符合規定(ding)(ding)。測(ce)試方法應符合現(xian)行國家標準《醫藥(yao)工(gong)業潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(區(qu))懸(xuan)浮(fu)粒子的(de)(de)測(ce)試方法》GB/T 16292 、《醫藥(yao)工(gong)業潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(區(qu))浮(fu)游菌(jun)的(de)(de)測(ce)試方法》GB/T 16293 和《醫藥(yao)工(gong)業潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(區(qu))沉(chen)降菌(jun)的(de)(de)測(ce)試方法》GB/T16294 的(de)(de)有(you)關(guan)規定(ding)(ding);

(2)空氣潔(jie)凈(jing)度100 級的潔(jie)凈(jing)室(區)應對大于(yu)等于(yu)5μm 塵粒的計數多次采樣,當(dang)大于(yu)等于(yu)5μm 塵粒多次出現時,可認(ren)為該測試(shi)數值是可靠(kao)的。

(3)潔凈室(區)的溫(wen)度和濕度,應符(fu)合規定:生產工藝對(dui)溫(wen)度和濕度無(wu)特殊要求時,潔凈室(區)溫(wen)度應為(wei)18~26℃,相(xiang)對(dui)濕度應為(wei)45%~65 %

(4)不(bu)同空(kong)氣潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)度等級的(de)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(區(qu))之間以(yi)及潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(區(qu))與非潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(區(qu))之間的(de)空(kong)氣靜壓差(cha)不(bu)應小于(yu)(yu)5Pa,潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(區(qu))與室外(wai)大氣的(de)靜壓差(cha)不(bu)應小于(yu)(yu)10Pa。

(5)潔凈室(區(qu))應根(gen)據(ju)生產要(yao)求(qiu)提供照度,并應符(fu)合下列規(gui)定:

1)主要工作(zuo)室一般照明的照度(du)值宜為(wei)300lx。

2) 輔(fu)助工(gong)作(zuo)室、走廊(lang)、氣(qi)閘室、人(ren)員凈(jing)化(hua)和物料凈(jing)化(hua)用室的照度值不宜低于(yu)150lx。

3)對照度(du)有特殊要求(qiu)的生(sheng)產部位可(ke)設置局部照明。

 

(6)非單(dan)向(xiang)流潔凈室(區)的(de)噪聲級(空態)不應(ying)大于(yu)60dB(A),單(dan)向(xiang)流和混合流潔凈室(區)的(de)噪聲級(空態)不應(ying)大于(yu)65dB(A)。




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